中国网山东12月5日讯(杨迪)近期，山东开展医疗器械专项整治2017行动，共检查医疗器械生产企业152家，经营企业13550家，使用单位8675家。其中，警告、责令整改2770家，责令停产停业13家，罚没款808万元。抽验相关产品151批次，完成检验146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。
据山东省食品药品监督管理局副局长廖发银在新闻发布会上介绍，从2015年开始，我省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动，集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治，打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为，督促企业落实主体责任，严防系统性、区域性质量安全事件发生。
3年来，全省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次，给予警告、责令整改8571家次，责令停产停业1039家次，罚没款4999.4万元。从查处情况看，违法违规案件逐年下降，医疗器械市场秩序稳中向好。
据悉，我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可;第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长孙敏提醒，消费者在购买医疗器械时，应仔细查看产品附带的说明书以及合格证等，看包装、说明书上是否印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号、产品生产日期和有效期等信息，通过查看注册证号信息来了解你所购买的产品是否是经过批准的合法产品。医疗器械注册证号共11位，比如医疗器械注册证编号为“鲁械注准20153010001”，“鲁”字代表山东省批准注册的境内医疗器械，“2015”表示注册年份，“3”表示管理类别为第三类医疗器械，“01”表示产品分类编码，剩下4位数字是注册流水号。
如想查询医疗器械产品具体信息，可登陆国家食品药品监督管理总局网站，依据产品名称、注册证号、生产经营企业名称等进行查询，也可以通过网站警示信息、质量公告、产品召回信息、监督检查结果公告等信息，以此来判断你所购买的产品是否安全有效。
初审编辑 杨迪
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