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原标题：以成人药品代替儿童用药 风险颇高不可不慎!
孩子生病,每个当家长的都揪心,更揪心的是孩子的用药问题。“小儿慎用或酌减”“谨遵医嘱”等词语大家早已在药品说明书中司空见惯。没有儿童的专用药,将剂量调整,以成人药品来代替,这种情况太普遍。
没有儿童专用药无疑加大了用药的风险。在调查和调研中发现,目前,我国儿童用药中有一半左右存在超量问题,诸多药品因不良反应及使用不当,造成每年至少有3万儿童失聪。
数据显示,我国儿童用药不良反应率为12.9%,是成人的2倍,新生儿则高达24.4%,为成人的4倍。7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万,占聋哑儿童总数的30%—40%。
多么可怕的数字。这背后却是儿童专用药的市场并不乐观的残酷现实。
数据显示,我国现有14岁以下儿童约2.26亿,约占全国总人口的16.5%;总患病人群中,患病儿童人口占到19.3%。而我国现有的3500多种药品中,专供儿童使用的仅有60多种,专门为儿童生产的药品不足5%。
为什么会这样?主要是儿童药的研发成本高,销售利润薄,而且研发中缺乏临床试验者。
儿童药品市场小且需求不稳定,其研发生产却是要求高、周期长,药企研发的积极性自然不高。另外,大多数儿童为独生子女,且临床试验受试者缺乏足够的保障,哪个父母会让孩子作为临床受试者。另外就是监管和制度层面的问题。我国现行的药品管理法规,没有针对儿童药品进行特殊规定,其注册和监管无法可依。目前,对儿童药品的研发生产,缺乏相应专门的监管,针对儿童用药的不良反应监测和上市后评价体系不完善。
儿童身体器官和生理功能尚未发育成熟,在药品使用上与成人有很大差别,不能按成人“缩小版”给儿童用药。为此,我建议国家应该重视并出台相关政策,确保儿童拥有自己的专用药。
对儿童用药采用单独定价政策。国家应尽快建立鼓励研发的儿童药品目录,形成正确价值研发导向。同时,制定和完善儿童用药研究特别是儿童用药临床研究方面的指导原则。
加快推进儿童药品的临床应用,建立儿童药品注册、审评、审批绿色通道。建立全国儿童药品临床试验协作网络,建立全国儿童药品不良反应监测中心,建立儿童药品的评估系统,加快推进儿童药品的临床应用。
建立和完善儿童用药目录和法规。在现有的监管体系中设置专门的监管部门,加强对儿童药品研发生产的监管。同时,授权相关部门对已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估,以证明该药品在不同年龄段儿童群体中的安全性和有效性。
加大政策资金支持力度。建议国家设立儿童用药专项研发基金,支持高等院校、科研机构、制药企业成立专门的儿童用药研发中心和实验室,优先将儿童专用药品研发纳入国家重大新药创制计划,加大儿童用药研究经费的投入,破解我国儿童药品研发生产的瓶颈。
初审编辑 王晓君
