一致性评价助研发创新药“弯道超车”

稿源时间:2018-07-02 09:35:48  文章来源:齐鲁网  作者:佚名 责任编辑:高静kanjinjian
【摘要】随着医药产业发展,仿制药替代原研药进口药,可以极大降低患者经济负担。济南高新区企业山东创新药物研发有限公司从“仿”到“创”,使仿制药的药品质量达到甚至超过原研药标准。现在国家通过一致性评价,让这种药达到与原研同等的效果,价格优势就体现出来了。

  随着医药产业发展,仿制药替代原研药进口药,可以极大降低患者经济负担。济南高新区企业山东创新药物研发有限公司从“仿”到“创”,使仿制药的药品质量达到甚至超过原研药标准。

  在山东创新研发药物有限公司十周年庆典上,马崇雷团队因靶向药物治疗白血病受到表彰,他们研发的产品克服了原先工艺污损量大、副产物多的难题,药物的质量和疗效达到原研药的水平,而成本只有原研药的十分之一。

  马崇雷介绍说,像波舒替尼这类药,进口的价格大概是三万块钱一盒,而他们生产的综合成本只有每盒三千元。现在项目已进入到临床阶段,大概两年后获批上市。

  山东创新药物研发有限公司研发的一款长效抗血糖药物,一周只需服用一片,药效长达几百小时,这也是世界上第一款长效降血糖药。目前,山东创新药物正在为江西一家医药企业生产的抗高血压和心绞痛药物进行一致性评价,他们把原研药中不起作用的右旋成分提取出来,保留起作用的左旋成分,疗效与原研药保持一致,副作用大大降低。

  山东创新药物研发有限公司药物分析总监邵涛明坦言,这个药物原研药大概每片药五到六元,国产药大概一块钱一片,杂质量大概是它的三分之一。现在国家通过一致性评价,让这种药达到与原研同等的效果,价格优势就体现出来了。

  公司目前立项的仿制药及改良型新药一百多项,20多个仿制药完成了一致性评价。在成立十周年之际,公司有16个项目签约,总投资达到1.66亿元。

  据了解,山东创新药物研发有限公司计划在生命科学城建立三万到四万平方米的生产研发基地。基地投产后,公司生产能力可达到二十至三十个产品。(陈晓冉 王轶潇 王晓博)

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